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质量管理体系​ISO9001:2015常见问题


质量管理体系​ISO9001:2015常见问题

为什么要修订ISO 9001标准?

所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。    

ISO 9001:2015标准主要变化:

1)完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2)用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。
3)对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。
4)用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6)新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7)强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。
8)将“组织的知识”作为资源进行管理。
9)删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10)修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

新版标准中的七项管理原则是?

1、顾客导向
2、领导力
3、员工意识
4、过程方法
5、改进
6、基于证据的决策
7、关系管理

“风险与机遇”怎样在体系文件中体现?

对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。

ISO9001新标的核心目的是什么?

ISO9001更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系(QMS)的预期结果”。

新版中提到的知识部分怎么实现?

这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

哪些人要了解ISO 9001中变化的期望?

在您的组织中,许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化:
随着取消指定的管理者代表,高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队(例如:内部审核员和审核项目经理)需要确保:他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。

新标准必須要建立的文件有哪些?

2015版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件),但为了组织使用方便,手册应该有,其他视组织需要来定。

ISO9001新标的三大支柱?

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001转版对组织产生影响吗?

ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素(例如:现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如:ISO 14001或OHSAS 18001】的存在,以及组织的现行风险评估和管理)会在很大程度上影响您的组织(为满足ISO 9001:2015中未来要求)需要经历的变化的程度。

新版9001的变化对小型组织的影响?

对于小公司而言,所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是:方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是:在满足客户和产品/服务法规要求方面,组织无需就此采取更多措施,但是,应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是,预期的输出则是相同的,即:满足客户要求和适用的法规要求。

大中型组织转版中的内部利益相关方?

最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任(这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关)。
在新标准中,更加注重内部利益相关方的直接参与,或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督,从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了,那么,质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制,从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责,并能在决策中提供良好的绩效数据源。

什么是基于风险的思维?

基于风险的思维我们都自动会做,在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。
风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里,新版本使它更明确,并将其扩展到整个管理体系。
基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
基于风险的思维,使预防措施成为战略和业务策划的组成部分
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