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ISO9001 2015版质量管理体系要求全版-第1~4章节


摘录ISO9001 2015版质量管理体系中文版的全部内容,仅供学习用途,欢迎关注和支持。

目录:

前言

引言

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.重组织环境

  4.1理解组织及其环境

  4.2理解相关方的需求和期望

  4.3确定质量管理体系的范围

  4.4质量管理体系及其过程

5.领导作用

  5.1领导作用和承诺

    5.1.1总则

    5.1.2 以顾客为关注焦点

 5.2方针

    5.2.1制定质量力针

    5.2.2沟通质量方针

  5.3组织的岗位、职责和权限


6策划

  6.1应对风险和机遇的措施

  6.2质量目标及其实现的策划

  6.3变更的策划


7. 支持

  7.1资源

  7.1.l总则

  7.1.2人员

  7.1.3基础设施

  7.1.4过程运行环境

  7.1.5监视和测量资源

  7.1.6组织的知识

  7.2能力

  7.3意识

  7.4沟通

  7.5成文信息

    7.5.1总则

7.5.2创建和更新

    7.5.3成文信息的控制


8.运行

  8.1运行的策划和控制

  8.2产品和服务的要求

  8.2.1顾客沟通

  8.2.2产品和服务要求的确定

  8.2.3产品和服务要求的评审

  8.2.4产品和服务要求的更改


8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

  8.3.2 设计和开发策划

  8.3.3 设计和开发输入

  8.3.4 设计和开发控制

8.3.5 设计和开发输出

8.3.6 设计和开发更改


8.4 外部提供的过程,产品和服务的控制

   8.4.1 总则

   8.4.2 控制类型和程度

   8.4.3.提供给外部供方的信息


8.5  生产和服务提供

   8.5.1 生产和服务提供的控制

   8.5.2 标识和可追溯性

   8.5.3 顾客或外部供方的财产

   8.5.4 防护

   8.5.5 交付后活动

   8.5.6 更改控制


8.6 产品和服务的放行

8.7 不合格输出的控制


9 绩效评价.

9.1监视、测量

    9.1.1总则.

    9.1.2顾客满意

    9.1.3分析与评价


9.2内部审核

9.3管理评审

  9.3.1总则

  9.3.2管理评审输入

  9.3.3管理评审输出.


10改进.

  10.1总则

  10.2不合格和纠正措施

  10.3持续改进


1 范围


本标准为下列组织规定了质量管理体系要求

a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力

b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意。


本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型不同规模和提供不同产品和服务的组织。


注1:本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务

注2:法律法规要求可称作法定要求。


2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T190002016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)


3术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

 


4 组织环境



4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

 

注1: 这些因素可能包括带要考虑的正面和负面要素或条件。

注2: 考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规技术、竞争、市场、文化社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。

注3:考虑与组织的价值观、文化知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。

 

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的相关方

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求

 

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定范围时,组织应考虑:

a)4.1中提及的各种外部和内部因素

b)4.2中提及的相关方的要求;

c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求

组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。



4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

e)分配这些过程的职责和权限;

f)按照6.1的要求应对风险和机遇

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

 

4.4.2在必要的范围和程度上,组织应

a)保持成文信息以支持过程运行

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行
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