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​ISO9001标准中7.5形成文件信息条款与旧版区别?


​ISO9001标准中7.5形成文件信息条款与旧版区别?
7.5 形成文件的信息 
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括: 
a) 本标准所要求的形成文件的信息 
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息 
注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于:
—— 组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;
——过程的复杂程度及其相互作用;
——人员的能力。

变化点:删除了2008版一些重复的地方;不再对质量手册有要求;不再有文件化程序的要求,文件化适当就好,够用就好,结果重要!

(思考:有无包括方针、目标)
7.5.2 创建和更新 
在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的: 
a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等) 
b) 格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式) 
c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性
 
变化点:标题很明确地、且细化了文件信息的具体要求,实用
7.5.3 形成文件的信息的控制 
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保: 
a)无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用; 
b)予以妥善保护(如:防止失密、不当使用或不完整)。 
7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动: 
a)分发、访问、检索和使用;
 b)存储和防护,包括保持可读性;
 c)变更控制(比如版本控制); 
d)保留和处置。 
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。 
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。 
注:形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。 
记录也是一文件的一种,所以不要4.2.4了

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