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GMP药品生产质量管理


厂区要求

1.厂区环境要整洁卫生,无异味

2.草坪、花卉、树木应修剪整齐

3.主要通道硬化,路面无积水,无扬尘

4.厂区内存放报废或停用设备场所等,无虫害滋生或藏匿

5.非吸烟区不得发现烟头

6.厂区内不得发现鸟巢、猫、狗及他们的粪便

7.垃圾站及时清理并整洁有效,不得有大量蚊蝇滋生


更衣室要求

1.更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如纱网、家具整洁无积尘,无异味

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

3.个人更衣柜内不得有食品、药品存放

4.工作服、鞋与自己的衣服、鞋分开存放,防止交叉污染

5.更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施

6.更衣室张贴更衣流程及管理制度


卫生间要求

1.工作服、工作鞋不得进入卫生间

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

3.卫生间应干净、无异味、无蚊蝇

4.卫生间应有洗手、消毒设施,维护良好并有洗手消毒示意图


生产仓库要求

1.仓库门上锁,并授权进入

2.室内干净整洁、工具摆放整齐

3.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

4.化学品受管控,无允许不得领用,领用时应填写领用记录

5.工具箱受管控,不得随意使用,应有工具清单

6.食品级润滑油、油墨受控


车间入口处要求

1.按要求放置虫害防护措施并维护良好

2.与外界相通的门帘完好无破损,相互重叠,不得距离地面缝隙较大,失去虫害防护功能

3.风幕运行正常

4.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

5.与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装纱网,并保持纱网完好

6.所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护


洗手消毒要求

1.洗手消毒设施设备充足,水龙头数量与加工人员数量匹配,有足够水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器,多人使用不影响出水量。

2.水龙头非手动开关

3.洗手液无味

4.消毒液浓度与标准相符

5.消毒液等化学药品标识清楚,上锁管理,专人发放

6.车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒示意图


工作服要求

1.应根据食品特定及生产工艺要求配备专用的工作服,如棉衣裤、衣裤、鞋袜、口罩、发网、手套、围裙、套袖等

2.工作服有定期清洗制度,必要时及时替换、修补,起到卫生和防护的功能

3.工作服的设计选材要符合食品安全,防止交叉污染


人员检查

1.进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况,如指甲,不得化妆喷香水,不得佩戴首饰,检查发网、口罩佩戴

2.更换下来的粘着器或粘着纸应妥善处理

3.员工的眼镜破损、隐形眼镜丢失要及时报告

4.员工个人物品不得带入车间

5.进出车间的工作用品需登记、核查

6.风淋室通风良好,风力足够,并保持整体设施清洁


生产区域环境

1.所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护

2.生产用水使用适合的饮用水,定期检测水质并记录

3.对加工用水有特殊要求的要符合相关规定、

4.下水道应由高清洁区流向低清洁区

5.下水道清洁无倒灌,无异味

6.车间地面应保持整洁,无积水,无异味,并制定清洁计划

7.墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹

8.天花板无冷凝水

9.有通风换气设备,清洁区域空气保持正压,出风口、进风口保持干净,过滤网完整

10.照明设施要保持干净要有防护措施,关键工序和检测岗位光照要符合要求


设备设施方面

1.生产现场实施可视化管理,CCP、工艺要点应直观可视,并放置在岗位附件,可视图要防水、清洁,不产生异物、异味

2.与原料和产品接触的工器具应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成,并易于清洗,无卫生死角

3.设备应离地、离墙并于清洁

4.机械设备正常运行,维护良好无异常声音、突出焊点、螺母脱落、螺丝松动、生锈、破损等状况

5.输送带维护良好,无破损

6.维修、保养时工具、零部件和所有更换下来的物品均有带进带出的数量记录

7.设备、设施、工器具保持清洁卫生,无破损、无缺失,不同用途、工序的工器具应用颜色区分,并做好标识,有详细的清洁程序以及生产线专用清洁剂

8.设备应标识:名称、负责人、状态、操作步骤等

9.配电箱、设备控制箱、配电槽内应干燥、整齐、干净、无杂物,应有标识

10.设备应防护,防止造成食品污染,如电机应屏蔽、制冷设备下方应有冷凝水接水盘

11.闲置设备、工器具应清洗干净,无食品残渣,无霉斑,无生锈,并做好标识

12.车间内不能使用木质工器具

13.车间内使用的笔、板夹等应为金属材质,无易脱落零部件

14.车间温度要符合要求,使用温度记录仪。并定期校准

15.清洗室内,冲洗池、清洗池、消毒池,应标识清楚,清洗前后的工器具应分开存放

16.车间内使用的手套、垫纸不能有破损,应做好收发记录

17.车间使用的刀具、剪刀、抹布等应有专人发放、回收、检查,并做好记录

18.设备、工器具不能有暂时性维修,如胶带、线绳等

19.清洁用具集中管理,垃圾及时清理,并保持垃圾房清洁

20.生产现场配备足够的洗手消毒措施

21.生产加工区域垃圾桶维护良好,无满溢,防止交叉污染

22.CCP点应在现场标识:CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息

23.车间出水口应有标识,冷热出水口应有标识

24.产品生产加工区域工器具应生熟分开,防止交叉污染

25.现场称量器具必须按照标准进行校准、标识

26.生产车间按照要求安装CCTV监控,区域应包括所有关键控制工序,摄像头正常运行

27.现场验证消毒液浓度,与标准相符

28.所有规定的工器具按照规定的方法清洗消毒

29.有异物检测设备,设备正常运转,按要求定期检测灵敏度


人员方面

1.现场人员需着工作衣帽,穿戴整齐干净完好,无头发外露

2.工作服无口袋

3.不同清洁区域的工作服应有区分,防止交叉污染

4.建议入职新员工工作服或帽子有区分

5.现场工作人员不得留指甲、佩戴首饰

6.工作中不可以吃东西,不可以将私人物品带入生产车间

7.抽查员工的健康检查并做记录

8.工人如有伤,需经过处理,避免污染食品或调离岗位

9.创口贴应选用颜色和产品差别较大的,并应妥善处理

10.生产各工序人员配备合理

11.一次性物品应有领用、检查、回收记录

12.询问现场异物检测设备操作人员,是否了解控制现值,如超过,应该如何纠偏


物料控制

1.车间布局合理,动向顺畅,物料无重复流转,产品无积压

2.所有物料离墙、离地放置

3.物料外包装不得进入生产现场

4.所有物料容器都有标识,并加盖或密封,标签和内容物一致

5.所有物料均有可追溯的批号标识

6.投料前检查复核物料保质期,确保无过期物料

7.现场观察物料拆袋人员是否有检查拆下袋的完整性,是否进行收集

8.如有配料间,配料记录应完整,并进行配料的复查

9.配料在加入机器前应有过筛、过滤等异物剔除控制,异物应有记录,并分析跟进


物理污染的控制

1.建立异物污染管理制度

2.完善的设备维护,现场管理,卫生管理,外来人员管理以及加工过程监督等措施。体现预防为主,针对各种异物源,采用避免或减少使用,收集回收清点,及设计有效去除方法等方法降低其混入食品的几率

3.生产现场进行维修、维护、施工时应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品


仓库储存方面

1.仓库应设有待检区,不合格品存放区,过敏源存放区

2.过敏源的存放不会对非过敏源和其他过敏源造成影响

3.物品存放要离墙45cm,离地20cm,摆放整齐

4.成品按照限高堆放,无超高或垛上码垛现象

5.物料或成品的包装物破损

6.食品添加剂应设专库存放,专人管理

7.化学药品应设专库存放,专人管理

8.物料应做好标识:名称、数量、批次(或生产日期)、入库日期等信息,标识要清楚,易于查看

9.物料应严格按照先进先出的原则

10.物料的帐、物、卡相符

11.现场查看是否有过期,不符合法律法规要求的原辅料

12.仓库内所有物料应封口保存,不同原辅料应独立区别存放,并做好标识

13.冷库入口应有校准合格的温度电子显示器

14.原辅料、包装材料及成品库,库内容量是否合理,库温是否符合要求

15.冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜,并记录,地面无结冰

16.风机下方不得放物料,有有效防护冷凝水措施的除外

17.仓库或成品、原料、包装材料库内不得有任何生物的活动迹象

18.仓库地面干净、无积水、无破损

19.仓储区域应按照要求放置虫鼠害防治措施

20.栈板无破损,木栈板要定期消毒除虫


收、发或区域

1.仓储的叉车要求使用充电式的,不允许使用汽油、柴油等有尾气污染的

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落

3.月台应密封并可防止虫害侵入

4.月台应按照要求放置虫鼠害防治措施


车辆方面

1.车辆的外箱不得出现化学品、农药、家具、日化、杀虫剂等与食品无关的文字

2.使用箱式或有防护的货车应保持车厢卫生良好,灯有防护

3.食品原料不得与有毒有害有异味品同时运输

4.车辆在上货前和上货后均保持密封状态

5.冷藏或冷冻产品、原料要求使用冷藏冷冻车运输,运输温度满足要求,装有温度记录仪


实验室方面

1.建立实验室管理守则

2.进出的门应上锁,有授权才可以进入

3.玻璃制品受控,进出车间应有记录

4.实验室工作区域不得存放食品和私人物品

5.试剂受管控,标识符合要求,并在保质期内

6.设备及玻璃器皿完好、无破损

7.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落

8.室内干净整洁,物品摆放整齐

9.无菌室紫外灯正常使用,并定期更换

10.无菌室进出有二次更衣

11.废弃培养基必须经过灭菌,不会对环境造成危害


消防安全

1.配备足够的消防器材并做好标识

2.消防栓内的管道应按照要求存放,干燥、无发霉现象,枪头配备齐全

3.消防箱门锁处于正常状态

4.灭火器要完整,处于有效期

5.逃生通道内不得存放任何物品,时刻保持通畅

6.安全门不得上锁

7.逃生通道应在离地1米的墙壁上安装逃生指示灯,并保持正常状态

8.进出口应安装应急灯,并处于正常状态

9.消防栓是否定期检查记录

10.逃生通道要有明显的指示箭头

11.油炸机等加热设备应有自动灭火系统

12.上岗人员资质证书:安全员、制冷工、电工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等

13.是否有消防演习记录,询问现场人员是否参加消防演习、逃生演习,是否知道如何逃生

14.特种设备的年检证书:制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等


环保方面

1.污水处理能力与生产能力匹配,并正常运转

2.污水处理检测报告

3.烟气排放安装处理装置

4.废弃物暂存区域隔离措施

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