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ISO 9001:2015 质量管理体系认证你来问我来答


 ISO9001:2015问世一年了,许多企业已着手或正在准备换版,而在换版过程中,总是会遇到这样或那样的问题,比如标准不再提“管代”和管理手册,那我们是不是不能设立管代,不再更新手册呢?比如标准新增了风险与机遇的控制,是不是一定要形成一份程序文件,规定定期进行风险的识别与控制?等等,等等。以下我们就大家关注较多的问题,以自问自答的方式,试着做一个解答,当然,对标准的解读,因理解上的差异,难免会有异议,不过不妨,有异议提出来,我们一起讨论。


1、问:“7.1.6组织的知识”是新增条款,对此该如何控制?

     答:建议建立组织知识的管理控制程序或管理平台

  • 明确管理职责与范围

  • 明确外部知识的引入的管理-------------

    理论性知识。比如:机械原理、机械设计、公差与互换性、电子技术、控制技术等与产品相关的理论知识。

    应用性知识。比如:产品标准、设计标准、工程标准等国际国内制定的技术规范、管理规范(包括ISO9000等质量管理体系要求文件)

  • 明确内部知识的形成与管理-------------

    规范性知识。比如设计指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

    技术性知识。比如设计资料、图纸、专利等

    总结性知识。比如经验积累、案例分析和工作总结等,可供参考的知识。

    指导性知识:比如系统流程、操作流程、作业规范、检验规范等。

  • 明确知识的传承、更新的管理

  • 明确知识产权界定的管理


2、问:管理手册和管理者代表可以不要了吗?

     答:可以不要。但需根据自己公司的实际情况定,如果你的公司足够小,流程不复杂,比如象几十人的包子加工厂,新标准的修订就是兼顾了这类企业的认证需求,如果你的企业是如此规模:老板一声吼,全部员工都清楚,那么,要这些也就多余了。

          当然,如果你确定要保留,那么换版前一定要更新手册哦。


3、问:按新标准建立的体系,08版要求必须有的6个程序文件需保留吗?

      答:15版没有提必须建立的哪些文件,主要是为了适应大小不同的各类组织,对于已建立的程序,如果不是单纯为符合条款而写,肯定有其存在的必要,建议结合组织的实际运作需要确认,当然三方认证审核,一般还是会关注这些文件的。


4、问:ISO 9001:2015 哪些条款提到风险或风险管理?

     答:0.3.3 基于风险的思维。
            4.4.1 f)按照 6.1 的要求应对风险和机遇;。
           5.1.1 d)促进使用过程方法和基于风险的思维;

           5.1.2最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:b)确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力;

            6.1 应对风险和机遇的措施 。
            9.1.3 e)应对风险和机遇所采取措施的有效性;

            9.3.2 管理评审输入e)应对风险和机遇所采取措施的有效性;

           10.2.1 当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:e)需要时,更新策划期间确定的风险和机遇;


5、问:应从哪些方面落地风险的识别与管理?

     答:建议建立风险识别与管理控制程序,从企业的经营风险、产品质量风险和过程质量风险三个方面进行识别和控制风险。

      一、经营风险:

  • 需定期进行市场洞察、标杆对比,通过数据收集、运用工具系统地梳理对市场、客户及竞争对手的理解,以识别可能存在的市场风险和机遇;

  • 需对政策、法律法规、行业发展趋势等信息进行收集,运用SWOT等工具进行分析,识别存在的社会风险和机遇,制订新的应对措施和计划。

      二、产品质量风险:

  • 对产品设计、制造、销售过程的质量信息、顾客满意信息进行收集分析,并结合公司内外部环境,组织评审,识别存在的风险和机遇;

  • 在新产品设计概念形成之时或之前,及在产品开发各阶段出现设计相关变更时,对产品可能的失效或故障等风险进行评价、分析与对策。

    三、过程质量风险:

  • 与产品质量关联部门,均需从人、机、料、法、环、测几个方面,评估、识别过程中可能存在的、影响产品质量的风险。

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