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​ISO13485:2016主要变化


​ISO13485:2016主要变化

1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性

  新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。

2.新版标准更加明确适用范围

  相较于2003版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。

3.加强风险管理要求

  新版标准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。

4.增加对采购及供方控制要求

  新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。

5.新增抱怨处理条款
  新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨处理”条款,明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分,进一步强调了抱怨处理的重要性。

6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
  新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”,在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”,标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。

7.加强了上市后监督的要求
 新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。

8.增加了形成文件和记录的要求
 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少,不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处,保持记录要求达到50处,比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款

 9.增加管理体系有关过程的要求
  新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求:4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
  新版标准增加以下条款:4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。

10.术语的变化
   新版标准共有术语19个,相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语,并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”,并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语

11.附录的变化
   新版标准修订了2003版标准的两个附录:
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