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影响质量安全的危害因素识别管理规定


影响质量安全的危害因素识别管理规定

1目的
识别原材料和生产过程中可能对产品质量安全造成影响的危害因素,并对这些危害因素进行控制,以保证本厂产品质量安全。
2范围
此制度适用于本厂产品采购、生产与交付的全过程。
3内容
工作流程:识别和划分作业活动——辨识材料/活动/人员/设施设备危害因素——评价危害因素对质量安全的影响——确定关键控制点——制

定关键控制点管理办法或控制措施。
3.1质量危害因素的识别
在本厂范围内,分析产品生产、工艺或服务过程中物料、设备运行和人员操作等情况,进行质量安全危害因素的识别。
3.1.1危害因素的范畴包括:
*原辅材料的采购与外协加工;
*常规和非常规的生产活动;
*所有进入工作场所的人员(包括合同方人员和访问者);
*工作场所的设施(包括本厂的设施和外界提供的设施)。
3.1.2产生危害因素作业活动的划分
*采购生产活动:工艺调试、生产设备操作、物料采购、物料搬运/贮存、产品包装、模具外发加工等;
*检验试验活动:材料化验/验证、成品检验等;
*清洁消毒活动:更衣消毒、车间清洁等。
3.1.3本厂成立质量安全危害因素的识别与评价组,负责全厂质量安全因素的识别与评价工作,成员由质量负责人、各部门主管、技术人员组

成。
3.1.4质量安全问题的全面调查、质量安全危害因素的识别与评价原则上每年进行一次,时间安排在下半年。在完成基本建设项目和重大技术

改造项目后可局部或全部进行一次质量安全危害因素的调查、识别与评价,以发现新的或已发生较大变化的质量安全问题。
3.1.5工厂的质量安全危害因素调查由相关部门的工艺技术员、质检人员负责完成,调查根据工艺路线,分析每工序或服务过程中的物料输入

、设备运行、人员操作控制情况,填写《质量安全危害因素一览表》,报至质量安全负责人。
3.1.6在物料采购与外协加工方面的质量安全危害因素由办公室与技术员、质检员进行识别,填写《质量安全危害因素一览表》,报至质量安

全负责人。
3.1.7工厂环境与人员卫生的危害因素由生产部与技术质检人员进行识别。
3.2质量危害因素管理
3.2.1原辅材料卫生质量因素
3.2.1.1原料、包装料的采购应严格按照《采购质量控制与供方管理制度》实行。
3.2.1.2质检部对原材料施行来料检验或验证,对其供应商提供的型式检验报告、卫生检验报告、出厂检验报告等进行核实,确保原材料的质

量安全;未经来料检验的原材料要求有明确标识,经来料检验后进行生产时必须有首件检验报告,合格后才给予继续生产。对国家实施行政

许可管理制度的产品要有有效的许可证书。
3.2.1.3对外包装破损,无合格证明的原材料坚决拒绝使用;对不明供应商提供的原材料不得进行生产。
3.2.2生产设备工艺因素
3.2.2.1主要是生产机台工艺参数的设定及机台卫生状况。
3.2.2.2生产机台工艺参数要求严格按《生产作业指导书》、《设备操作规程》设定,当需要改变时,需要生产部或质检部做出书面修改;不

得随意改变参数,防止不合格产品的产生。
3.2.2.3通过《工艺参数记录表》记录产品生产时机台的工艺参数,通过《巡检报告》记录生产过程中产品的检验结果。
3.2.2.4机台卫生状况由技术人员和操作人员共同维护,保持机台清洁,按《车间清洁生产制度》执行。
3.2.3环境卫生因素
3.2.3.1环境卫生因素是指厂区生产环境的影响因素。
3.2.3.2由办公室制定厂区卫生规定,按《卫生管理规定》和卫生清洁检查来保证厂区卫生。
3.2.4外协因素
3.2.4.1外协因素是指在本厂可控制的范围以外的不可预料的影响产品质量安全的危害因素。如模具的外协加工,对模具设计、材质、精密度

等方面的控制。
3.2.4.2此类因素按《采购质量控制与供方管理制度》进行处理。
3.2.5人员操作因素
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