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“防护类医疗器械产品生产许可证、注册证”取证辅导指南

近日，越来越多企业陆续复工，为了保障企业职工健康安全和维护社会公共卫生安全，疫情防控工作成为重中之重，而与此相关的口罩等防护用品稀缺就成为了企业复工的难点。面对这一难点，各地纷纷出台财政金融、行政审批等政策，支持有条件的生产企业复产、增产、转产，加快防护用品等物资的生产，而各行各业也纷纷开始跨界支援，引入产线跨界生产防护用品。疫情面前，质量更不能松懈。企业跨界转产面临着诸多问题，包括有条件的企业如何转产、转产需要什么条件、生产防护用品的流程是怎么样、需要配备什么设备等。

对此，小编对我省有关防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批要求作了梳理，从口罩、防护服等医疗防护类医疗器械产品分类、医用防护类医疗器械生产许可证和注册证审批要求和申报流程、生产和检验要求、产品原料、生产工艺、产品示例等方面，帮大家解读医用防护类医疗器械产品生产许可证、注册证申报的要点。

医用防护口罩

产品描述：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
用途：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。一般用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。
技术要求：GB 19083-2010医用防护口罩技术要求。
关键参数：
无菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8无菌指标、4.9环氧乙烷残留量、4.12密合性。
非无菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8微生物指标、4.12密合性。

医用外科口罩

产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。一般用于临床医务人员在手术和有创操作过程中防护使用。
技术要求：YY 0469-2011医用外科口罩Y。
关键参数：
无菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9无菌指标、4.10环氧乙烷残留量。
非无菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9微生物指标。

一次性使用医用口罩

结构：一般由无纺布、熔喷布等组成。
用途：一般用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生防护。
技术要求：YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩。
关键参数：
无菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7无菌指标、4.8环氧乙烷残留量。
非无菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7微生物指标。

医用一次性防护服

结构：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。
用途：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣，阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
技术要求：GB 19082-2009 医用一次性防护服。
关键参数：
菌防护服提供：GB 19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12无菌指标、4.13环氧乙烷残留量。
非无菌防护服提供：GB 19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12微生物指标。

医疗器械生产许可证、注册证审批要求

鉴于当前医用防护物资紧缺现状，省药监局启动应急审批通道，如有企业原生产具有防护作用的民用口罩或防护服，想转为医疗用途的可与省、市、县三级药监部门联系，相关部门会为企业转产做好服务指导。

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服属于《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械管理，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，一般需要2-3个月才能获得审批。现为大家整理应急审批要点：

1.应急审批：受理部门为所在地设区市市场监督管理局，应急审批依据《浙江省医疗器械应急注册审批指南》。

2.应急审批时间：约为2周到1个月（不同样品的检测周期不同）。

3.体系建立：按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行。

4.应急审核：简化了ISO 13485中很多要求，具体按照《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年第2号）》执行。

应急医疗器械生产许可证、注册证申报流程

第1步：现场准备，各种必备条件——生产条件、生产设备、检测设备。
第2步：成功生产样品——当地局会给予指导。
第3步：注册检验——通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
第4步：申请材料提交——
a.申请表(包含授权委托书、资料真实性声明)——浙江省第二类医疗器械；
b.营业执照（+机构代码）复印件；
c.产品检验合格报告（相关关键性指标）；
d.综述资料；
e.说明书和标签样稿。
第五步：产品注册技术审评
第六步：体系考核兼生产许可验收
第七步：发证——《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。

注1：申请步骤期间每个环节可能存在整改、复查和补正材料。
注2：申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。

生产及检验要求

生产设备：打片机（一体成型机）、口罩耳带点焊机、消毒设备、包装机等等。其中消毒设备：环氧乙烷消毒设备、辐射消毒设备。
生产车间环境：关键是要有净化车间30万级洁净度；非无菌要求应符合《医疗器械应急生产基本要求》。
出厂检验设备：配备环氧乙烷残留量（需要时）、微生物等检测设备。

产品原料

如口罩原料为PP无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带等材料。主要材料为无纺布，3层组成，内外层均为纺粘无纺布（纺粘无纺布的主要材料是涤纶和丙纶），中间夹着一层熔喷无纺布（主要原料为聚丙烯）。外层无纺布可以防飞沫，内层无纺布可以吸湿，而中间一层则是过滤层，过滤防菌效果可以达到99.99%。

生产工艺

流程：高频焊接口罩主体→裁剪成单个口罩→输送金属丝卷边缝合→口罩的边缘穿耳绳→杀菌消毒检验合格

关键点：
1.杀菌
医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。
2.灭菌后解析期需要多长时间？
目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准，同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

注意事项

应急审批核发的注册证备注栏载明以下内容：本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月（6个月到期如何延续待定），产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。

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